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REACH
REACH法规(Registration , Evaluation ,Authorization and Restriction of Chemicals ,化学品注册、评估、许可和限制)是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑于2006年12月立法通过的一项化学品管理法规,该法规于2007年6月1日正式生效,并与2008年6月1日开始实施。
在REACH法规下,所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理署进行注册。
数据更新版本日期:20161108
TSCA
美国有毒物质控制法(Toxic Substance Control Act,TSCA)于1976年10月11日开始正式实施,它并不像名字所指将物质分为有毒物质和无毒物质来进行管理,而是将物质分为现有化学物质以及新化学物质来进行管理。现有化学物质是指列在TSCA现有化学名录上( TSCA Inventory )的物质,目前一共涵盖83,000多种化学物质。这些物质的生产商或进口商需要定期向美国环保署提交物质生产、进口以及吨位的相关信息,以便美国环保署掌握企业的商业活动进展。
数据更新版本日期:20161108
EN71
EN71是欧盟市场玩具类产品的规范标准。
儿童是全社会最关心和爱护的群体,儿童普遍喜爱的玩具市场发展迅猛,同时各类玩具由于各方面质量问题给儿童带来的伤害也时有发生,因此世界各国对本国市场上的玩具的要求正日益变得严格。
多国家都就这些产品建立了自己的安全规章,生产公司必须保证其产品在该地区销售前符合相关标准。
制造商必须对因生产缺陷、不良设计或不适当材料的使用而导致的事故负责。
由此在欧洲推出玩具EN71认证法令,其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范,从而减少或避免玩具对儿童的伤害。
模拟测试和判断:
在模拟胃液对玩具所使用各原材料中对儿童成长发育有害的下述8种金属元素的浸出量测试( mg / kg ):锑(6OPPM )、砷( 25PPM)、钡(100OPPM )、镉(75PPM )、铬( 60PPM )、铅(90PPM )、汞(60PPM )、硒(50OPPM ).
EN71全系列标准:EN71-1~EN71-11(目前应用的总共11部分)﹔一般性玩具、日用品、工艺品、类似玩具的产品、婴儿用品等至少需要经受EN71-1 ;-2;-3;这三部分的考核。
数据更新版本日期:20161114
ASTM F963
《ASTMF963玩具安全标准》(ASTM F963-Standard Consumer Safety Specification forToy Safety)是美国最重要、同时也是在国际上影响非常大的一部玩具安全标准。此规范在2012年6月12日修订后成为强制性的消费者玩具安全标准规范,版本号ASTM F963-11;最新版本于2016年10月20号公布,版本号为ASTM F963-16,唯有符合此标准,产品才能进入美国市场。
该标准针对14岁以下各年龄组儿童使用的玩具而做出技术要求和测试方法。该标准涉及了公众可能不易认识到以及玩具在正常使用或合理可预见的滥用后可能遇到的危险,它仅对玩具产品的安全性能做出规定而不涉及玩具产品的性能和质量。
ASTM F963的主要技术要求包括机械物理安全、燃烧性能、化学毒性、电安全和微生物安全,最新的ASTM F963-16除了重新订定关于骑乘玩具的各项标准,尚包括以下的新增规范和修订内容(详细内容请连结详情网站):
1.含有小型硬币、钮扣电池的玩具的标签要求(新增)
2.锂电池温度及电流限制的要求(新增)
3.如果意外吞食,材料、玩具可能会膨胀的要求(新增)
4.重订磁铁的浸泡、压缩测试(修订)
5.微生物相关的新要求和说明(修订)
6.说明玩具基体材料之重元素的要求(修订)
7.涉及弹丸的玩具的要求(修订)
8.说明撞击危险的补充指导和要求(修订)
另外,从2013年6月10日开始,美国消费品安全委员会(CPSC)要求玩具制造商从CPSC认证实验室获得第三方检测机构认证以证明其产品符合《ASTM F963-11玩具安全标准》( ASTM F963-11-Standard Consumer Safety Specification for Toy Safety ) .
数据更新版本日期:20161114
RoHS
危害性物质限制指令(英语:Restriction of Hazardous Substances Directive
2002/95/EC,缩写RoHS )是欧盟在2003年2月所通过的一项环保指令,定于2006年7月1日起生效,主要规范电子产品的材料及工艺标准。RoHS的规范对象为工作电压小于1000VAC或1500V DC的设备,分别为∶大型家用电器、小型家用电器、信息技术及电信通讯设备、消费性耐久设备、照明设备、电机与电子工具、玩具、休闲与运动设备、医疗机器、监视、控制设备、自动贩卖机。这几类产品在制造时不得使用到以下六种化学物质︰铅( Pb)、汞(Hg )、镉(Cd ;最大允许含量为0.01% ( 100ppm ) )、六价铬(CrV' )、聚溴联苯(PBB)、聚溴二苯醚( PBDE;最大允许含量为0.1% ( 1000ppm ) ).
2016年4月16日,欧洲官方公报(OJ)发布(EU)2016/585,增修RoHS指令(RoHS 2,Directive 2011/65/EU)附件IⅣ第31a条关于医疗设备和监测/控制设备的豁免项目。新指令自公布20日起正式生效,2017年11月6日正式实施。
该指令删除第31条豁免,新增第31a条豁免,对铅、镉、六价铬和多溴二苯醚这四种有害物质,规定由医疗设备、体外诊断医疗设备、电子显微镜及其零配件回收并用于上述设备维修和翻新的豁免。
豁免到期时间:
1.用于医疗设备(不包括体外诊断医疗设备)维修和翻新的零配件–2021年7月21日
2.用于体外诊断医疗设备维修和翻新的零配件–2023年7月21日
3.用于电子显微镜维修和翻新的零配件- 2024年7月21日
数据更新版本日期:20161114
FDA
美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,简称FDA)隶属于美国卫生教育福利部,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案( the Public Health Service Act)的第361号条款,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构。
数据更新版本日期:20161114
IFRA
International Fragrance Association(国际日用香料香精协会,简称IFRA),成立于1973年。IFRA在用于接触人体皮肤之产品中的香料、香精上设立了规范。
研究发现,当多种化学物质共同作用,它们有时会引起不良反应,特别是对于人体。IFRA为了确保日用香料的安全性,于1966年出资成立了RIFM(Research Institute FragranceMaterials)。RIFM与IFRA合作制订对日用香料安全评价的程序、办法以及评价计划。RIFM组织内的专家组人员包含化学家、生物学家、毒理学家等,并与有关科研院所、大学等建立合作关系,分批对日用香料安全进行试验和评价。他们每年都会针对所有含香味产品(例如香水)中的不同化学物质做实验、研究,并将他们的发现记录下来。
IFRA根据RIFM的结果,在其"IFRA Code of Practice (IFRA实践法规)"中提出禁用和限用(限制用量、限制使用范围,或规定达到一定纯度时才允许使用)的推荐意见。过去,IFRA已经将一些会造成人体不良反应的化学物质和精油列为禁止使用。2013年6月,lFRA已正式通知,对IFRA 实践法规做出第47次修订,作为该行业现行安全计划的一部分。香料行业的安全计划致力于评估香料原料以及根据对其可能对人和环境造成的影响的研究,制定「安全使用量」或禁止它们的使用。该安全计划目前包含186项「标准」,限制或禁止部分香料原料的使用。
数据更新版本日期:20161108
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